La FDA autoriza el cPass, el único test ELISA que cuantifica los anticuerpos neutralizantes
- Un año después del comienzo “oficial” de la pandemia en nuestro país, y con el proceso de vacunación en marcha en todo el mundo, el foco de las investigaciones está actualmente en los resultados de inmunización. Desde el esfuerzo inicial de diagnóstico y contención rápidos, la comunidad internacional se enfrenta ahora al desafío del “bloqueo” del virus para retomar la actividad económica y social, con el mínimo riesgo para la salud pública.
- Distintos estudios revelan que la mayoría de las personas infectadas desencadenan una sólida respuesta inmunitaria, incluso aquellas que han estado levemente enfermas. Aún así, se conoce muy poco sobre el grado de inmunidad protectora y la longevidad de esta inmunidad. La serología juega un papel clave en todo ello y organismos como la FDA abogan por ella. Ejemplo de esto es que la FDA ha autorizado la única prueba existente actualmente que cuantifica el poder neutralizante de los anticuerpos frente al Covid-19. El test cPass (CovidPassport), que así se denomina la prueba, analiza el suero sanguíneo en busca de los anticuerpos neutralizantes, los únicos que impiden que el coronavirus infecte las células de un paciente, pudiendo actuar como biomarcador de inmunidad.
Pero, ¿cómo se defiende nuestro cuerpo del ataque del coronavirus? Hasta ahora, los test serológicos que existen en el mercado -IgG/IgM por ejemplo- miden sólo los anticuerpos de unión. Estos ayudan a combatir la infección, pero sólo entre un 1% y un 5% de ellos son neutralizantes, es decir, los que bloquean la entrada del virus en la célula. La realidad es que no todos los anticuerpos son neutralizantes y dado que su función es impedir la entrada del virus contrarrestándolo y erradicándolo, resulta lógico que sólo cuando examinamos la presencia de este tipo concreto de anticuerpos en una persona estamos midiendo precisamente su inmunidad protectora frente a la infección.
Covid-19 Anticuerpos neutralizantes
En esta línea, se ha dado un paso de gigante en la determinación de este tipo de anticuerpos, ya que hasta el momento la única forma de medir la neutralización era usando virus y células vivas en laboratorios de bioseguridad de nivel de contención 3, con personal altamente cualificado, con resultados que se demoran 2 o 3 días, y que suponen un coste elevado. Por ello, no son viables a escala poblacional y se reservan, mayoritariamente, al ámbito de la investigación y farmacéutico.
cPass, única prueba rápida de inmunidad protectora en el mercado
De la emergencia sanitaria ha surgido la necesidad de un test más rápido y sencillo. El equipo de investigadores liderado por el Profesor Linfa Wang, ha diseñado un test denominado cPass (CovidPassport), en colaboración con la empresa líder en biotecnología GenScript. Esta prueba está basada en la simulación bioquímica del contacto virus-célula humana y mide la potencia de los Ac neutralizantes, los que inequívocamente funcionan impidiendo la entrada.
Wang es uno de los mayores expertos del mundo en murciélagos, descubrimiento de patógenos infecciosos, y actualmente da soporte a la OMS sobre COVID-19. Y no es de extrañar, su experiencia le precede ya que ha participado en la investigación de los cinco brotes zoonóticos más importantes de los últimos treinta años, y tuvo un papel determinante en el descubrimiento del origen del brote del SARS de 2003.
Su kit cPass es el único kit ELISA que detecta en 90 minutos aproximadamente si una persona tiene anticuerpos que neutralizan el coronavirus y está ya accesible en España, a través de la compañía IES Medical. Recientemente ha recibido la autorización de la FDA (Administración de Medicamentos de Estados Unidos) y posee el correspondiente marcado CE que lo avala como producto IVD (aprobado para su uso en diagnostico in vitro). El test desarrollado por el profesor Wang, accesible a todos los laboratorios, significa un enorme avance en los ensayos serológicos de COVID-19 . Los resultados del profesor Wang con cPass han sido muy bien acogidos por la comunidad científica y actualmente la OMS está validando el calibrador de cPass para la armonización de resultados en unidades internacionales.
Pasaporte inmunitario
El estudio de la duración y tipo de respuesta inmune tras la infección o vacunación permitirá implantar un pasaporte inmunitario. Según el científico, los resultados de cPass ofrecen una referencia más segura que depender de las vacunas, para reactivar la economía y abrir con seguridad las fronteras internacionales. La alternativa – confiar en el suministro y ritmo de vacunación, así como de alcanzar un nivel adecuado de inmunidad para la inmunidad de rebaño – significaría esperar hasta el 2023/2024 como muy pronto, explica el científico. “El mundo no puede sostener eso por otros cinco años” – afirma. “El cPass es el único biomarcador realmente funcional con el que podemos hacer un escalado masivo en este momento”, concluye.
El potencial de cPass se extiende a otras aplicaciones además del pasaporte inmunolólgico ya que también permite evaluar la eficacia de las vacunas o seleccionar donantes de plasma. En este sentido la FDA ya ha aprobado su uso: aquellos donantes que presenten un cPass con capacidad neutralizante superior al 68% donarán su plasma como terapia para pacientes graves de Covid-19.
El Profesor Linfa Wang expondrá en directo el próximo 23 de Marzo,a las 14:30 h. los últimos avances de su investigación sobre los anticuerpos neutralizantes del COVID-19 y sus distintas aplicaciones. Puede acceder al webinar “Covid passport: vaccination vs immunization” en este enlace. https://bit.ly/WebinarCovidPassport Inscripción gratuita.
- GenSript Biotech Coroporation es una compañía líder mundial en el ámbito de la biotecnología,
- En España, la compañía IES-Medical (International Emergency Services) a través de su división IES-Diagnostics, distribuye el cPass en España. IES-Medical ofrece los últimos avances en detección y diagnóstico del virus Covid 19, basados en las más recientes recomendaciones médicas internacionales.